实训2食品GMP的建立和实施

实训2食品良好操作规范（GMP）的建立和实施

任务描述

   在遵循食品法规标准的基础上，针对各小组确定的典型产品，按照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）的相应要求建立生产必备的条件，包括合适的人员、设备、设施、材料和方法。在确定实体研究对象的情况下，按照GB14881-2013的要求和典型产品生产卫生规范专则，建立程序文件，并对实体研究对象提出整改意见和建议。

知识准备

1. 食品GMP概述

二、中国食品GMP内容

 中国国家卫生和计划生育委员会于2013年5月公布了食品安全国家标准-食品生产通用卫生规范（GB l4881—2013），于2014年6月1日开始实施。本标准代替GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。GB l4881—2013的主要内容如下：

 表1　生产各作业场所的清洁度区分

任务实施

一、任务实施说明

 中国食品市场准入需申请并获得食品生产许可。食品生产许可证的获得需进行34个项目的现场审核，其中26个项目是《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）中的条款和要求。在食品企业建设之初，按照相关食品安全国家标准设计和建设合法合规的食品生产企业和车间对后续的食品生产活动至关重要。

 食品GMP是按照食品生产类别来建立和实施，国家有相应的GMP卫生规范，学生可选择不同的食品类别，建立相应的食品GMP体系，具体内容可参照《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）和国家已发布的26 个食品加工企业专用GMP。

 对班级学生进行分组，每组控制在6人以内，各小组按照自己的兴趣确定研究对象，并进行资料查阅和实地调研，依照下述三个阶段完成所有任务。

二、任务实施过程

（一） 企业基本状况描述

1.企业基本信息填报

 企业信息涵盖内容广泛，表达不同的属性。如营业执照和食品生产许可证代表企业的合法性，统一社会信用代码可查询企业信用状况，经营范围可了解其涵盖主要经营活动及产品类别。请根据实际情况填写企业基本信息表。

 表2企业基本信息表

2. 产品信息描述

 表3 产品信息一览表

（二）食品生产企业合规性设计

1. 绘制厂区平面图

    食品生产企业应选择交通便利、地势较高、无显著污染的区域设置食品生产工厂。厂区布局要合理，各功能区划分明显，防止交叉污染。厂区路面需硬化，空地应硬化或绿化，要有适当的排水系统。宿舍、食堂等生活区英语生产区保持适当的距离。

     在厂区平面图中，需明确标注各个区域及其空间关系，注明绘图比例尺、方向等。

    厂区平面图建议使用绘图软件进行绘制，推荐使用CAD制图软件。示例可见图1。

 图1食品生产企业厂区平面图示例

2. 绘制车间布局图

    食品企业车间布局应满足食品卫生操作要求，避免食品生产过程中发生交叉污染，车间设计应根据生产工艺合理布局，并与预期产能相匹配。

 车间布局图的绘制要求如下：依据实际生产车间布局按比例放缩；根据生产工艺进行车间合理布局，并注明各个功能区的名称；要合理划分清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区及非食品处理区，并以不同的颜色加以区分；以不同颜色的箭头标注人流、物流、水流、气流的方向；生产设备应按食品生产工艺的需要安装在适当的生产区域。此外还需注明绘图比例尺、方向等。

 示例可见图2。

 图2食品生产企业车间布局图示例

3. 描述产品生产工艺流程图

   食品生产企业的车间布局需满足食品生产工艺的要求，并需避免食品生产过程中发生交叉污染。此外，车间的设备设施也需满足生产工艺的要求，因此确定食品生产工艺对后期食品生产车间设计、设备设施的选择至关重要。

 在选择食品生产工艺时既需考虑市场需求，产量规模，成本效益，科技发展动态，也需考虑法律法规的要求，不得采用已淘汰的生产工艺生产食品。

 生产流程图一般采用图形符号的表达方式，能够十分清晰明了的表达工艺流程中各个原辅料、中间产品以及工艺的运行过程。

食品生产工艺流程图的准确描述对食品安全体系的建立和运行效果起着至关重要的作用。

 示例可见图3冻梭子蟹工艺流程图。

                图3冻梭子蟹工艺流程图

 本组典型产品工艺流程图                            工序描述

4. 建筑内部结构与材料

 建筑内部结构与材料涉及车间顶棚材料，结构及管路的设置；墙壁的材料和阴角、阳角的漫弯设计；门窗的材料及其闭合的严密性、易清洁等性能；地面材料是否无毒、耐腐蚀、易清洁，并防止积水。

5. 工厂生产设备与设施及性能参数一览表

   根据食品生产企业的实际情况，结合典型产品应归入的产品类别的食品

生产许可审核细则的要求，填写生产设备设施一览表。

表4主要生产设备设施一览表SC审核细则

6. 化验室仪器设备及性能参数、检测项目一览表

   根据食品生产企业的产品类别、检验项目等基本情况，填写化验室仪器设备性能参数一览表。

 表5化验室仪器设备性能参数一览表

（三） 食品企业程序文件的建立

1. GMP程序文件一览表

                                                              公司文件编码规则

GMP程序文件是食品生产企业的重要作业指导文件，对生产过程中相关的人员、设备设施、原辅料、作业方式和方法及环境等相关要素制定了详细的可实施方案。 程序文件的正确制定和有效实施是保证食品生产过程满足国家法规标准的重要保证。食品生产企业常见的GMP程序文件见表6。

 表6  GMP程序文件一览表

文件类别	文件名称	文件编号	制定部门	版次/修改	页 次
三级	定义及术语
三级	卫生质量方针和目标
三级	生产、质量管理人员的要求
三级	环境卫生的要求
三级	车间及设施卫生的要求
三级	原料、辅料卫生的要求
三级	生产、加工卫生的要求
三级	包装、储存、运输卫生的要求
三级	客户投诉处理和产品召回
三级	有害有毒物质的控制检验要求

2. 程序文件的编写

    根据食品生产企业的实际情况编写表1-6GMP程序文件一览表中的程序文件，并将程序文件的内容与实际生产过程相比对，确保程序文件的可操作性和可执行性。

3.记录

（1）进货查验记录

 食品生产加工企业应建立进货查验台账记录，应如实记录食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。填写完《食品原辅材料购进基本情况登记表》（详见表7）的内容后，应将每批次产品的进货单据发票、每批次产品的检验报告或合格证粘贴到本台帐的相应粘贴页面。同时还应认真保管好供货方的工商营业执照、生产许可证、产品合格证或同批次产品的检验报告等复印件。进货查验台帐内容与同时保存的资质复印件必须保存2年以上。

 表7食品原辅材料购进基本情况登记表

（2）生产过程控制记录

 应如实记录食品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）、产品贮存情况及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容。具体内容详见表8。记录保存2年。

 表8食品生产过程控制记录

（3）出厂检验记录

 严格执行《出厂检验记录制度》，在每批次产品出厂前都应进行检验。应如实记录出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、检验合格单、销售日期等内容，详见表9。填写《食品生产加工企业产品出厂检验基本情况登记表》中“检验形式”，分“企业自检”和“委托检验’两种形式。检验记录资料必须保存2年以上。

 表9食品生产加工企业产品出厂检验基本情况登记表

（4）不安全产品召回记录

 应如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容。需记录内容详见表10不安全产品召回记录。

 表10不安全产品召回记录

三、任务实施考核

（一）材料提交考核

 考核评价内容涵盖10项 材料，每项材料从完成情况（材料填写或编写的完整程度）和合规性（是否符合任务实施要求）两个方面进行评价，每个评价指标采用5分制进行评价。在进行完成情况评价时，缺失项评为0分，依完成比例依次为1-5分；在进行合规性评价时，依达成要求的比例依次评为1-5分。小计为该项材料的得分，合计为所有材料的最终得分。

 表11材料提交清单和考核评分表

2. 课堂汇报展示考核

      课堂汇报展示考核采用PPT的形式，由小组选派代表进行课堂展示，展示效果由师生进行评价，可选择课程平台如智慧职教进行小组PK，或使用QQ投票功能进行小组PK。打分考核可从表12的十个维度进行评价。每一项最高为10分，优良为8分，及格为6分，6分以下表示该指标不及格，酌情给分。

 表12 课堂展示考核表

2. 综合考核

 表13综合考核表